體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。

　一、按藥品進行管理的體外生物診斷試劑包括：

１．血型、組織配型類試劑；

　?。玻?a class=ed_inner_link href=http://baike.soso.com/ShowTitle.e?sp=S%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9 target=_blank jquery183003329296215014471=56>微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑；

　?。常?a class=ed_inner_link href=http://baike.soso.com/ShowTitle.e?sp=S%E8%82%BF%E7%98%A4 target=_blank jquery183003329296215014471=57>腫瘤標志物類試劑；

　?。矗庖呓M化與人體組織細胞類試劑；

　?。担祟?a class=ed_inner_link href=http://baike.soso.com/ShowTitle.e?sp=S%E5%9F%BA%E5%9B%A0 target=_blank jquery183003329296215014471=58>基因檢測類試劑；

　?。叮镄酒?；

　?。罚儜B反應診斷類試劑。

　　二、按醫療器械管理的體外試劑包括：

　?。保?a class=ed_inner_link href=http://baike.soso.com/ShowTitle.e?sp=S%E4%B8%B4%E5%BA%8A%E5%9F%BA%E7%A1%80%E6%A3%80%E9%AA%8C target=_blank jquery183003329296215014471=59>臨床基礎檢驗類試劑；

　?。玻R床化學類試劑；

　?。常獨?、電解質測定類試劑；

　?。矗?a class=ed_inner_link href=http://baike.soso.com/ShowTitle.e?sp=S%E7%BB%B4%E7%94%9F%E7%B4%A0 target=_blank jquery183003329296215014471=60>維生素測定類試劑；

　?。担毎M織化學染色劑類；

　?。叮陨砻庖咴\斷類試劑；

　?。罚⑸飳W檢驗類試劑。