隨著新醫改政策的出臺，公眾對醫療健康需求不斷擴增；同時，由于國家"十二五"規劃及863計劃的支持，體外診斷產業科研成果不斷涌現，且逐步取得產業化進展。另外，上市公司及社會資本頻繁進軍體外診斷領域，促使行業逐漸從分散走向集中，體外診斷產業走向規受益于基層醫療的改革，生化及免疫診斷細分市場潛力巨大。

　　由于對健康篩查與體檢、重大疾病預警與診斷的需求不斷上升，分子診斷技術亦頗受關注；中國人口眾多、醫療資源差異大，POCT產品面臨尚未被滿足的巨大藍海市場；此外，通過行業延伸與跨領域合作，個體化治療、伴隨診斷及移動醫療等細分領域的發展逐漸深入。如何把握細分市場機遇，這對體外診斷企業戰略規劃及產品研發提出了更高的要求。

　　除國內醫院臨床診斷、獨立實驗室及體檢中心外，越來越多的中國體外診斷企業試圖拓展海外業務，歐美注冊法規及市場準入標準獲得廣泛關注，與此同時，體外診斷產品的質量標準也不斷提升。如何為國內外體外診斷市場提供更優質的產品，將是企業得以持續發展的重要因素之一。

　　達安基因董事長何蘊韶在國家“千人計劃”醫療器械專業組研討會上，也做了中國體外診斷產業現狀和未來的行業報告，以下為演講摘要。

　　2012-2014年，全球體外診斷市場的年復合增長率將達6.58%，至2014年，全球體外診斷市場規模預計將增至503億美元。

　　體外診斷市場規模與各地區和國家的人口總數、醫療保障水平、人均醫療支出、醫療技術和服務水平等因素相關。目前我國體外診斷產業市場規模約180億元，平均年增長速度居全球首位(16% VS 6%)。

　　美國是全球最大的體外診斷市場，規模超200億美元。美國公司生產了全球80%的IVD 產品，美國市場對體外診斷產業的發展具有巨大的影響。目前，全球體外診斷形成“4+X”格局，第一梯隊為老四家羅氏、西門子、雅培、丹納赫(收購貝克曼)，X包括賽默飛、BD、美艾利爾、希森美康等在細分領域具備優勢的第二梯隊。

　　國內體外診斷市場大體可分為兩個層次，一是三甲醫院等高端市場，由于臨床檢驗樣本多，尋求更快更準確的診斷，對檢驗系統的集成和自動化水平要求高，基本為外資壟斷。另外是二級醫院及基層市場，追求檢驗產品的性價比及易于操作的系統，國內企業產品多集中在此市場。國內企業向三甲醫院，外資企業向基層等相互滲透。

　　目前CFDA已發放了約18000個國內的體外診斷產品文號，覆蓋了各種臨床常用的體外診斷試劑與設備，為我國日常醫療衛生工作的開展做出了重要貢獻。

　　國內企業數量多，規模小體外診斷試劑行業在我國屬于新興產業，與歐美國家相比起步晚，產業化發展相對滯后。根據IVD 專委會提供的數據顯示，目前我國體外診斷試劑生產企業約300～400 家，其中規模以上企業近200 家，但年銷售收入過億元的企業僅約20 家，企業普遍規模小、品種少。

　　近幾年我國體外診斷試劑行業已從導入期步入發展期，市場需求快速增長，國內企業抓住機遇，憑借產品性價比高和更為貼近本土市場的優勢，不斷搶占份額，致使原以進口產品為主導的市場格局被逐漸打破。隨著研發投入的加大和產品質量水平的提升，我國體外診斷試劑行業現已涌現一批實力較強的本土企業，集中在生化、免疫(主要為酶聯免疫)、分子診斷三大領域，并在某些產品領域逐漸具備與國際巨頭競爭的實力。

　　總體而言，國內企業市場割據競爭的格局較為明顯，實力較強的綜合性企業還較少，行業排名靠前的企業主要是在某一領域具備競爭優勢。

　　與國外相比，中國的體外診斷起步較晚，產業發展時間較短以及技術水平的限制，國內從事體外診斷產業的企業主要為試劑廠商，在生化試劑及PCR 診斷試劑方面市場已超過外資。診斷儀器涉及機光電一體化技術有較高的技術壁壘，國內企業診斷儀器研發是短板，國內醫院的自動化檢測系統大部分為外企壟斷，國內生產廠商相對較少。